邦赛替尼获批开展治疗原发免疫性血小板减少症临床Ib/II期研究
2022年8月31日，中国杭州——生物医药创新药公司邦顺制药今天宣布，公司布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂邦赛替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症(Primary Immune Thrombocytopenia, ITP)已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究用新药（IND）审评，获批在中国开展临床Ib/II期研究。这是一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价邦赛替尼有效性和安全性的随机、多中心Ib/II期临床研究。邦赛替尼成为继赛诺菲的Rilzabrutinib和诺诚健华的奥布替尼后，全球第三款获批开展原发免疫性血小板减少症临床研究的BTK抑制剂。原发免疫性血小板减少症又称特发性血小板减少性紫癜，是一种获得性自身免疫性出血性疾病，其特点是外周血血小板计数减少，导致淤伤和出血风险增加[i]。ITP主要发病机制是血小板自身免疫耐受性丢失，导致体液和细胞免疫异常活化，共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。BTK是B细胞受体信号通路中的一个关键激酶，对参与ITP病理过程的B淋巴细胞、巨噬细胞及其他免疫细胞的激活和抗体产生至关重要。相关研究表明，成人ITP 年发病率为每10万人约2—10人[ii],[iii]，60岁以上老年人是高发群体，育龄期女性略高于同年龄组男性。邦顺制药联合创始人兼CEO吕裕斌博士表示:“ITP市场是一个远未被满足的市场，一是治疗选择少；二是治疗后患者复发比例高，约70-80%；三是现有疗法存在高血压、血栓及精神健康等潜在风险。目前全球尚无BTK抑制剂获批用于治疗ITP患者，邦赛替尼的靶点选择性高，毒副作用小，有望给ITP患者带来新颖的治疗选择。”邦赛替尼（CX1440）是邦顺制药自主研发的1类创新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2019年09月12日，邦赛替尼首获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治B细胞淋巴瘤适应症。而后于2021年又陆续获得NMPA批准，用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）和复发性多发性硬化症（MS），目前均处于临床II期研究。
